CKD Belloxa injection 50mg

Bột đông khô pha tiêm màu trắng.
Oxaliplatin kết hợp với 5-fluorouracil và acid folinic được chỉ định dùng trong:
  • Điều trị hỗ trợ ung thư đại tràng giai đoạn III (Dukes giai đoạn C) sau khi cắt bỏ hoàn toàn khối u nguyên phát.
  • Điều trị ung thư đại-trực tràng di căn.

Giá :

BẠN CẦN GIÚP ĐỠ ?

HOTLINE: 0917 55 70 88
- Địa chỉ công ty: 49A30 Phan Đăng Lưu,
Phường 7, Quận Phú Nhuận, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam.
- Email: info@lynhfarma.com

CKDBELLOXA INJECTION, 50MG
Mỗi lọ chứa:
- Oxaliplatin....................50 mg
- Tá dược: Lactose......... 450 mg
MÔ TẢ DẠNG BÀO CHẾ: Bột đông khô pha tiêm màu trắng.
CHỈ ĐỊNH:
Oxaliplatin kết hợp với 5-fluorouracil và acid folinic được chỉ định dùng trong:
-    Điều trị hỗ trợ ung thư đại tràng giai đoạn III (Dukes giai đoạn C) sau khi cắt bỏ hoàn toàn khối u nguyên phát.
-    Điều trị ung thư đại-trực tràng di căn.
LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH SỬ DỤNG:
Liều khuyến cáo của oxaliplatin phối hợp với 5-FU có hoặc không có mặt của folinic acid  là  85 mg/m2 cơ thể đường tĩnh mạch mỗi 2 tuần. Phác đồ điều trị như sau:
Ngày 1: truyền 85 mg/m2 oxaliplatin và 200 mg/m2 leucovorin trong 02 giờ cùng thời gian nhưng khác gói và dùng Y-line, sau đó truyền 5- fluorouracil (5-FU) nồng độ 400 mg/m2 sau đó chỉnh nồng độ 600 mg/m2 suốt  22 giờ.
Ngày 2: truyền 200 mg/m2 leucovorin trong 02 giờ sau đó truyền 5- fluorouracil (5-FU) nồng độ 400 mg/m2 sau đó chỉnh nồng độ 600 mg/m2 suốt  22 giờ. Khuyến cáo dùng trước thuốc chống nôn và cả chất phong bế thụ thể 5-HT3 có thể dùng cùng với dexamethason hoặc không.
Cách chuẩn bị dung dịch:
Dung dịch hoàn nguyên:
Bột đông khô pha tiêm được pha loãng bằng nước cất pha tiêm hoặc dung dịch glucose 5% tạo thành dung dịch chứa 5mg oxaliplatin/ml.
- Oxaliplatin 50mg: pha loãng với 10ml dung môi.
Để đảm bảo an toàn về khía cạnh vi sinh vật và hóa học, dung dịch sau khi hoàn nguyên nên được sử dụng ngay. Kiểm tra bằng mắt thường trước khi sử dụng,  chỉ dùng khi dung dịch trong suốt không có cặn.
Dung dịch truyền tĩnh mạch:
Pha loãng dung dịch hoàn nguyên với 250-500ml dung dịch glucose 5%, để được dung dịch có nồng độ giữa 0.2mg/ml - 0.7mg/ml, truyền vào tĩnh mạch ngoại biên hay trung tâm trong 2-6 giờ, và luôn luôn được truyền trước khi truyền 5-fluorouracil.
KHÔNG PHA LẠI HAY PHA LOÃNG THUỐC BẰNG DUNG DỊCH NATRI CLORID HOẶC DUNG DỊCH KHÁC CÓ CHỨA CLORID.
Thuốc chỉ được dùng một lần. Lượng thuốc còn dư cũng như tất cả vật dụng dùng để pha loãng hoặc tiêm truyền phải được hủy theo quy trình của bệnh viện.
ĐIỀU CHỈNH LIỀU:
Các triệu chứng thần kinh ngoại biên là do độc tính của liều dùng, liều điều chỉnh của oxaliplatin sẽ dùng sau đó nên tùy thuộc vào mức độ kéo dài và độ nặng của các triệu chứng này:
  • Nếu triệu chứng cuối cùng kéo dài trên 7 ngày và gây khó chịu, giảm liều oxaliplatin xuống 25%
  • Nếu dị cảm không gây rối loạn chức năng kéo dài đến chu kỳ tiếp theo, giảm liều oxaliplatin xuống 25%.
  • Nếu dị cảm kèm rối loạn chức năng tồn tại đến chu kỳ tiếp theo phải ngưng điều trị.
  • Nếu các triệu chứng cải thiện sau khi ngưng thuốc thì nên xem xét việc dùng thuốc trở lại.
  • Khi dùng oxaliplatin phối hợp fluorouracil, liều dùng thông thường của 5-fluorouracil gây độc tính nên được điều chỉnh. Thêm vào đó liều của oxaliplatin nên giảm 25% nếu xảy ra tiêu chảy, giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu cấp độ 3-4.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Chống chỉ định cho các trường hợp sau:
  • Bệnh nhân có tiền sử dị ứng nặng với thuốc
  • Bệnh nhân có tiền căn bệnh thần kinh ngoại biên nặng
  • Rối loạn chức năng thận nặng: độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút.
  • Phụ nữ có thai và đang cho con bú
CÁC CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG:
  •  Nên sử dụng thuốc tiêm CKDBELLOXA dưới sự kiểm soát của bác sĩ có kinh nghiệm về liệu pháp hóa trị.
  • Các phản ứng trên thần kinh là độc tính giới hạn liều khi điều trị bằng oxaliplatin. Oxaliplatin có liên quan đến 2 loại bệnh về thần kinh  ngoại biên (xem phần tác dụng không mong muốn). Vì thế nên thận trọng trong khi dùng oxaliplatin. Nước đá (dùng trong trường hợp bệnh về đàm) nên được tránh trong suốt quá trình truyền oxaliplatin, vì nhiệt độ lạnh có thể làm trầm trọng thêm triệu chứng cấp tính của bệnh thần kinh.
  • Oxaliplatin được xem là có liên quan đến chứng xơ hóa phổi (<1% bệnh nhân), có thể gây tử vong. Tỷ lệ mắc phải chung của các trường hợp ho, khó thở và thiếu oxy là 43% (cho tất cả các độ độc) và 7% (độ độc 3 và 4) ở nhóm dùng oxaliplatin kết hợp 5-FU/LV so với 32% (tất cả độ độc) và5% (độ độc 3 và 4) ở nhóm dùng irinotecan kết hợp 5-FU/LV, các bệnh nhân này không xác định được thời gian bệnh và chưa được điều trị ung thư kết-trực tràng trước đây.  Trong các trường hợp xảy ra các triệu chứng về hô hấp không rõ căn nguyên như là ho không có đàm, khó thở, khò khè, hoặc dấu hiệu không bình thường cùa X quang phổi, không nên dùng oxaliplatin cho đến khi có những xét nghiệm kiểm tra thêm về phổi để loại trừ các bệnh phổi kẽ hoặc xơ hóa phổi.
  • Nhôm được xem là gây thoái biến hay vô hiệu hợp chất platin, do đó không nên dùng kim tiêm hay bộ truyền tĩnh mạch có những bộ phận có chứa nhôm có thể tiếp xúc với thuốc để pha hay tiêm thuốc.
  • Không nên dùng oxaliplatin khi chưa pha loãng.
  • Oxaliplatin không nên dùng chung với những thuốc khác hay không nên tiêm truyền cùng một lúc với các thuốc khác trên cùng một đường truyền.
  • Thận trọng khi dùng oxaliplatin cho bệnh nhân có tiền sử dị ứng với các hợp chất platin.
  • Oxaliplatin tương kỵ với các thuốc có tính kiềm hay dung dịch kiềm, vì thế không nên dùng oxaliplatin với Natri clorid hay bất kỳ dịch truyền nào có chứa clorid.
  • Kiểm tra dung dịch về các phần tử lạ và sự đổi màu trước khi sử dụng. Quan sát kỹ lọ thuốc trước khi dùng, chỉ sử dụng khi lọ thuốc trong suốt không có cặn.
TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC:
Oxaliplatin gây hội chứng cholinergic khi có mặt irinotecan do irinotecan ức chế acetylcholinesterase. Oxaliplatin không ảnh hưởng đến dược động học của fluorouracil và topotecan. Các nghiên cứu tiền lâm sàng chứng tỏ oxaliplatin có tác động hiệp lực với fluorouracil và SN-38 là một chất chuyển hóa có hoạt tính của irinotecan.
Chưa có tài liệu nghiên cứu về tương tác chủ yếu của oxaliplatin với các thuốc khác
SỬ DỤNG TRONG TRƯỜNG HỢP CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:
Phụ nữ có thai: Cấp độ D
Chưa biết được oxaliplatin có bài tiết qua sữa mẹ hay không. Nên thận trọng cho phụ nữ có thai và cho con bú như những thuốc  khác có bài tiết qua sữa.
Gây ung thư, đột biến gen và vô sinh:
  • Oxaliplatin được thấy có gây đột biến gen trên động vật có vú trong thử nghiệm nhiễm sắc thể trong lâm sàng. Mặc dù nghiên cứu về khả năng gây ung thư chưa được tiến hành, nhưng oxaliplatin được xem như là chất gây ung thư. 
  • Oxaliplatin gây độc tính trên phôi và thai trên chuột. Oxaliplatin có thể gây sẩy thai đối với phụ nữ mang thai, do đó, không nên dùng thuốc trong thời kỳ mang thai hoặc nếu phải sử dụng thì phải cân nhắc giữa lợi ích mang lại và nguy cơ trên bào thai, và phải có sự chấp thuận của bệnh nhân. .
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
Hệ thần kinh:
Bệnh về thần kinh cảm giác ngoại biên có thể tăng lên, liên quan đến liều và bệnh có thể được cải thiện nếu giảm hoặc ngưng dùng thuốc. Bệnh về thần kinh được xem là những nghiên cứu đặc biệt về thang độc tính thần kinh có một số thay đổi so với tiêu chuẩn thông thường của Viện ung thư quốc gia, phiên bản 2. Trong những nghiên cứu trước đây, những thông tin về bệnh thần kinh được thu thập có công bố rằng oxaliplatin có liên quan đến hai loại bệnh thần kinh.
Hội chứng cấp tính về thần kinh cảm giác, nhanh hồi phục, thuộc thần kinh ngoại vi chính yếu, bệnh này có sự bắt đầu mạnh mẽ, có biểu hiện trong vòng 1 hoặc 2 giờ sử dụng, và có thể hết trong vòng 14 giờ, có thể tái phát khi dùng thêm liều. Triệu chứng bệnh có thể xảy ra sớm hay trầm trọng nếu gặp nhiệt độ lạnh hay tiếp xúc lạnh và bệnh nhân có thể có các dấu hiệu dị cảm, loạn cảm và giảm cảm giác thoáng qua trên tay, chân, quanh miệng hoặc cổ họng. Co cứng hàm, cảm giác bất thường ở vùng lưỡi,  loạn vận ngôn, đau mắt và cảm giác nặng ngực cũng được quan sát thấy. Hội chứng cấp tính về thần kinh cảm giác, nhanh hồi phục được tìm thấy trong khoảng 56% bệnh nhân dùng oxaliplatin phối hợp 5-FU/LV. Trong một số trường hợp, độc tính cấp trên thần kinh mang tính chu kỳ được quan sát thấy ở khoảng 30% bệnh nhân. Nước đá (dùng trong trường hợp bệnh về đàm) nên được tránh trong suốt quá trình sử dụng oxaliplatin, vì nhiệt độ lạnh có thể làm trầm trọng thêm triệu chứng cấp tính của bệnh thần kinh.
Hội chứng loạn cảm cấp tính vùng họng-thanh quản chiếm khoảng 1~2% (mức ¾) đối với bệnh nhân ung thư kết-trực tràng chưa được điều trị trước đây và các bệnh nhân đã được điều trị, hội chứng này biểu hiện bằng cảm giác chủ quan như khó nuốt, khó thở mà không có bất kỳ bằng chứng khách quan nào về co thắt thanh quản, co thắt phế quản (không thở khò khè, không gáy).
Bệnh thần kinh cảm giác dai dẳng, thuộc thần kinh ngoại vi chính yếu (kéo dài >14 ngày) được biểu hiện bằng các dấu hiệu dị cảm, loạn cảm, giảm cảm giác, nhưng cũng có thể bao gồm sự thiếu nhận cảm về bản thân liên quan đến các hoạt động hàng ngày  (như là sự khó chịu trong việc viết, khâu vá, ngáp, đi lại). Những triệu chứng trên của thần kinh xảy ra trong khoảng 48% bệnh nhân sử dụng oxaliplatin phối hợp 5-FU/LV. Bệnh thần kinh dai dẳng có thể xảy ra mà không có triệu chứng cấp tính nào trước. Phần lớn bệnh nhân (khoảng 80%) thường xảy ra bệnh thần kinh cấp độ 3 do tiến triển từ các triệu chứng cấp 1 hoặc 2 trước đó. Triệu chứng có thể cải thiện nếu ngưng điều trị bằng oxaliplatin.
Huyết học:
Giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu, thiếu máu, và giảm bạch cầu có thể xảy ra khi sử dụng oxaliplatin. Tỉ lệ mắc phải tất cả các trường hợp xuất huyết ở nhóm dùng oxaliplatin thường cao hơn đối với nhóm dùng fluorouracil. Đối với các bệnh nhân ung thư kết-trực tràng di căn sử dụng oxaliplatin, oxaliplatin/5-FU/leucovorin hoặc 5-FU/ leucovorin,  tỷ lệ mắc phải các tác động cấp ¾  trên huyết học gồm có thiếu máu (1%, 2%, 2%), giảm bạch cầu (0%, 19%, 1%), giảm bạch cầu trung tính (0%, 44%, 5%) và giảm tiểu cầu (3%, 4%, 0%), tương ứng với các nhóm. Sốt giảm bạch cầu trung tính được báo cáo ở 6% bệnh nhân sử dụng 5-fluorouracil/leucovorin/oxaliplatin.
 Hệ tiêu hóa:
Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, viêm niêm mạc/ viêm dạ dày, đau bụng đều xảy ra với bệnh nhân dùng oxaliplatin. Đối với các bệnh nhân ung thư kết-trực tràng di căn được điều trị bằng oxaliplatin, oxaliplatin/5-FU/leucovorin hoặc 5-FU/ leucovorin, tỷ lệ bệnh với độc tính độ 3-4 gồm có buồn nôn (4%, 11%, 4%), nôn (4%, 9%, 4%), tiêu chảy (4%, 11%, 3%) và viêm dạ dày (0%, 3%, 3%), tương ứng với các nhóm. Tỉ lệ mắc phải các tác dụng không mong muốn trên hệ tiêu hóa ở các bệnh nhân chưa được điều trị và đã được điều trị trước đó được xem như là một chu kỳ chéo. Khuyến cáo dùng  trước bằng các thuốc chống nôn, bao gồm cả thuốc phong bế thụ thể 5-HT3. Tiêu chảy và viêm niêm mạc có thể nặng hơn khi phối hợp của oxaliplatin và 5-FU/LV, và nên có biện pháp điều trị hỗ trợ thích hợp.
Ngoài da:
Đã có báo cáo về hội chứng tay chân, nhiễm xạ trở lại, rụng tóc xảy ra khi dùng oxaliplatin. Oxaliplatin không làm tăng tỉ lệ rụng tóc so với khi đơn trị liệu bằng 5-FU/LV. Chưa có báo cáo đầy đủ về trường hợp rụng tóc.
Hệ tim mạch:
Chứng mạch nhanh được báo cáo là xảy ra đối với > 2% và < 5% bệnh nhân ung thư kết-trực tràng di căn sử dụng oxaliplatin/5- fluorouracil/leucovorin. Hiếm gặp viêm tĩnh mạch. 
Độc tính trên phổi:
Oxaliplatin được xem là có liên quan đến chứng xơ hóa phổi (<1% bệnh nhân), có thể gây tử vong. Tỷ lệ mắc phải chung của các trường hợp ho, khó thở và thiếu oxy là 43% (cho tất cả các độ độc) và 7% (độ độc 3 và 4) ở nhóm dùng oxaliplatin kết hợp 5-FU/LV so với 32% (tất cả độ độc) và5% (độ độc 3 và 4) ở nhóm dùng irinotecan kết hợp 5-FU/LV, các bệnh nhân này không xác định được thời gian bệnh và chưa được điều trị ung thư kết-trực tràng trước đây.  Trong các trường hợp xảy ra các triệu chứng về hô hấp không rõ căn nguyên như là ho không có đàm, khó thở, khò khè, hoặc dấu hiệu không bình thường cùa X quang phổi, không nên dùng oxaliplatin cho đến khi có những xét nghiệm kiểm tra thêm về phổi để loại trừ các bệnh phổi kẽ hoặc xơ hóa phổi.
Phản ứng dị ứng:
Các phản ứng dị ứng có tính chất và mức độ nặng tương tự như các hợp chất có chứa platin khác như phát ban, mày đay, ban đỏ, ngứa, và hiếm khi xảy ra co thắt phế quản và hạ huyết áp. Các phản ứng này thường được điều trị bằng epinephrin, corticosteroid, và kháng histamin.  Đối với bệnh nhân  từ 65 tuổi trở lên có thể dễ bị mất nước, tiêu chảy, giảm kali huyết và mệt mỏi.
Khi sử dụng oxaliplatin đồng thời với tiêm truyền 5-FU/LV; một số phản ứng phụ có thể xảy ra trong khoảng >2 % và < 5% . Cụ thể là lo lắng, đau cơ, phát ban đỏ, tăng tiết mồ hôi, viêm kết mạc, giảm cân, khô miệng, xuất huyết trực tràng, suy nhược, mất điều hòa, cổ trướng, trĩ , yếu cơ, bồn chồn, tim đập nhanh, đi tiểu bất thường, khô da, ngứa, ho ra máu,  ban xuất huyết, xuất huyết âm đạo, phân đen, buồn ngủ, bệnh phổi, viêm trực tràng, co bóp cơ không tự chủ, tắc ruột, viêm nướu răng, cảm giác đau mót, nóng bức, đầy bụng và đái dầm.
 Thận:
Khoảng 5-10% bệnh nhân trong các nhóm tăng độ thanh thải creatinin huyết thanh. Tỷ lệ mắc phải tăng creatinin huyết thanh cấp ¾ khi dùng oxaliplatin và 5-FU/LV là 1% ở các bệnh nhân đã được điều trị trước đó.
Gan:
Tăng bilirubin toàn phần xảy ra > 5% bệnh nhân đã được điều trị  oxaliplatin. Ít gặp trường hợp tăng transaminase thoáng qua.
ẢNH HƯỞNG ĐẾN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:
Không ảnh hưởng
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ:
Chưa có chất giải độc đặc hiệu trong trường hợp quá liều. Nhìn chung, nên điều trị hỗ trợ và kiểm soát thường xuyên các biểu hiện quá liều.
ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN:
Thuốc còn trong bao bì gốc: Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30oC.
Dung dịch sau khi pha loãng: Để đảm bảo an toàn về khía cạnh vi sinh vật và hóa học, dung dịch sau khi pha loãng nên được sử dụng ngay, trong trường hợp không sử dụng ngay, bảo quản trong tủ lạnh (2-8oC) và sử dụng trong vòng không quá 24 giờ.
DẠNG BÀO CHẾ VÀ QUY CÁCH ĐÓNG GÓI:
Hộp 1 lọ bột đông khô pha tiêm.
TIÊU CHUẨN: Nhà sản xuất.
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
SẢN XUẤT BỞI:
CHONG KUN DANG PHARMACEUTICAL CORP

==========================================
Nhà phân phối: CÔNG TY TNHH LYNH FARMA
49A30 Phan Đăng Lưu, Phường 7, Quận Phú Nhuận, Tp. HCM.
Tel: +84 8 3510 87 57             Fax: +84 8 3510 87 56

CKD BELLOXA INJECTION, 50MG
Mỗi lọ chứa:
- Oxaliplatin....................50 mg
- Tá dược: Lactose......... 450 mg
MÔ TẢ DẠNG BÀO CHẾ: Bột đông khô pha tiêm màu trắng.
Ut enim ad minim veniam, quis nostrud exercitation ullamco laboris nisi ut aliquip ex ea commodo consequat. Duis aute irure dolor in reprehenderit in voluptate velit esse cillum dolore eu fugiat nulla pariatur.