CKD GEMTAN Injection 1g

Dạng bào chế:
Bột đông khô pha tiêm. Thuốc chỉ dùng đường tĩnh mạch.

Điều trị chuẩn:
- Ung thư phổi không tế bào nhỏ.
- Ung thư tụy.
- Ung thư bàng quang.
- Ung thư vú.
- Ung thư buồng trứng.

Giá :

BẠN CẦN GIÚP ĐỠ ?

HOTLINE: 0917 55 70 88
- Địa chỉ công ty: 49A30 Phan Đăng Lưu,
Phường 7, Quận Phú Nhuận, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam.
- Email: info@lynhfarma.com

CKD GEMTAN Injection 1g

Gemcitabin hydrochlorid  USP 35....................................................... 1,14 g
(Tương đương với gemcitabin 1,0 g)
- dược:
D- Mannitol 1,0 g, natri acetat trihydrat 62,5 mg, natri hydroxid vừa đủ, acid hydrochloric vừa đủ.
Qui cách đóng gói: Hộp 1 lọ.


MÔ TẢ DẠNG BÀO CHẾ: Bột đông khô pha tiêm màu trắng.
CHỈ ĐỊNH:
Ung thư phổi không tế bào nhỏ
- Điều trị hàng đầu kết hợp với cisplatin đối với ung thư phổi không tế bào nhỏ chưa di căn hoặc đã di căn.
- Chăm sóc giảm nhẹ độc lập đối với ung thư phổi tế bào không nhỏ chưa di căn hoặc đã di căn.
Ung thư tụy
- Điều trị hàng đầu ung thư tụy chưa hoặc đã di căn.
Ung thư bàng quang
Ung thư vú
- Sử dụng kết hợp với paclitaxel được chỉ định điều trị cho bệnh nhân ung thư vú chưa hoặc đã di căn sau khi điều trị bằng hóa trị liệu có chứa anthracyclin nếu anthracyclin không bị chống chỉ định.
Ung thư buồng trứng
- Sử dụng kết hợp với carboplatin được chỉ định điều trị bệnh nhân ung thư buồng trứng đã di căn và tái phát ít nhất 6 tháng sau hoàn thành hóa trị liệu dựa trên bạch kim.
LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH SỬ DỤNG:
Thuốc chỉ dùng đường tĩnh mạch.

Điều trị chuẩn
1) Ung thư phổi không tế bào nhỏ
Sử dụng đơn độc
(Người lớn): Gemcitabin dùng đường tĩnh mạch với liều 1.000 mg/m2 trong 30 phút, tuần một lần. Sau khi dùng trong 3 tuần liên tiếp, cần ngừng dùng thuốc một tuần. Lặp lại chu kỳ 4 tuần như trên. Điều chỉnh liều dùng hoặc giữ mức liều tùy theo mức độ tác dụng không mong muốn xuất hiện trên bệnh nhân.
Sử dụng kết hợp
(Người lớn): 2 chế độ liều kết hợp với ciplastin. Một chế độ liều dùng theo chu kỳ 3 tuần và một dùng theo chu kỳ 4 tuần. 
Với chế độ liều 3 tuần, gemcitabin dùng ở liều 1.250 mg/m2 trong 30 phút ngày 1 và 8. Điều chỉnh liều dùng hoặc giữ mức liều tùy theo mức độ tác dụng không mong muốn xuất hiện trên bệnh nhân.
Với chế độ liều 4 tuần, gemcitabin dùng với liều 1.000 mg/m2 trong 30 phút ở ngày 1, 8 và 15. Điều chỉnh liều dùng hoặc giữ mức liều tùy theo mức độ tác dụng không mong muốn xuất hiện trên bệnh nhân. 
Cisplatin dùng đường tĩnh mạch với liều 75~100 mg/m2 mỗi 3 hoặc 4 tuần.
2) Ung thư tụy
(Người lớn)
Gemcitabin dùng đường tĩnh mạch với liều 1.000 mg/m2 trong 30 phút/ tuần trong 7 tuần, sau đó là 1 tuần dừng điều trị.  Các chu kỳ sau nên dùng đường 1 tuần/lần trong 3 tuần liên tiếp và nghỉ tuần tiếp theo. Điều chỉnh liều dùng hoặc giữ mức liều tùy theo mức độ tác dụng không mong muốn xuất hiện trên bệnh nhân.
3) Ung thư bàng quang
Sử dụng kết hợp
(Người lớn) Kết hợp với cisplatin, gemcitabin dùng đường tĩnh mạch với liều 1.000 mg/m2 trong 30 phút ở ngày 1, 8 và 15 phút vào ngày 1, 8 và 15 của mỗi chu kỳ 4 tuần, sau đó là 1 tuần nghỉ điều trị. Cisplatin ở liều 70 mg/m2 dùng vào ngày 1 sau khi dùng gemcitabin hoặc ngày 2 của chu kỳ 4 tuần.  Điều trị chu kỳ 4 tuần có thể lặp lại. Trước mỗi hóa trị liệu, cần giảm liều hoặc dừng điều trị dựa trên mức độ tác dụng không mong muốn xuất hiện trên bệnh nhân. Theo kết quả nghiên cứu lâm sàng, điều trị kết hợp với 100 mg/m2 of cisplatin cải thiện đáng kể tình trạng suy tủy so với điều trị độc lập. 
4) Ung thư vú
Điều trị kết hợp
(Người lớn): Gemcitabin dùng đường tĩnh mạch liều 1.250 mg/m2 trong 30 phút vào ngày 1 và 8 của mỗi chu kỳ 21 ngày. Paclitaxel sử dụng với liều 175 mg/m2 vào ngày 1 của mỗi chu kỳ truyền tĩnh mạch 3 giờ trước khi dùng gemcitabin.  Điều chỉnh liều dùng hoặc giữ mức liều tùy theo mức độ tác dụng không mong muốn xuất hiện trên bệnh nhân. Bệnh nhân cần được theo dõi trước khi sử dụng từng liều về số lượng tổng tế bào máu và từng loại tế bào máu. Bệnh nhân cần có số lượng bạch cầu hạt ≥1.500 x 106/L và tiểu cầu ≥100.000 x 106/L.
5) Ung thư buồng trứng.
Điều trị kết hợp
(Người lớn): Gemcitabin dùng đường tĩnh mạch với liều 1.000 mg/m2 trong 30 phút trong ngày 1 và 8 của mỗi chu kỳ 21 ngày. Carboplatin dùng đường tĩnh mạch với liều 40 ml/phút và ngày 1 sau khi dùng gemcitabin. Bệnh nhân cần được kiểm soát trước mỗi liều về tổng tế bào máu và số lượng từng loại tế bào máu. Bệnh nhân phải có số lượng bạch cầu hạt ≥1.500 x 106/L và tiểu cầu ≥100.000 x 106/L.
Điều chỉnh liều để giảm liều hoặc kết thúc điều trị
Bệnh nhân sử dụng gemcitabin cần phải được kiểm soát trước về tổng số tế bào máu và từng loại tế bào, tiểu cầu. Nếu phát hiện độc tính huyết học, cần phải điều chỉnh hoặc ngừng sử dụng thuốc theo hướng dẫn ở bảng 1. 
Bảng 1. Hướng dẫn giảm liều

Số lượng bạch cầu hạt (x106/L)

 

Tiểu cầu count (x106/L)

% liều bình thường

> 1.000

500 ~ 1.000

< 500

 

Hoặc

Hoặc

> 100.000

50.000 ~ 100.000

< 50.000

100%

75%

Tạm ngừng

Cần tiến hành định kỳ các xét nghiệm chức năng gan và thận bao gồm transaminase và creatinin máu trước khi bắt đầu và sau khi điều trị. Cần giảm liều tại mỗi chu kỳ hoặc trong chu kỳ theo mức độ tác dụng không mong muốn xuất hiện trên bệnh nhân. 
Người cao tuổi
Bệnh nhân trên 65 tuổi vẫn có thể dung nạp gemcitabin. Dù độ thanh thải và thời gian bán thải của thuốc bị ảnh hưởng bởi tuổi, không có bằng chứng cho thấy cần thiết phải điều chỉnh liều đối với bệnh nhân trên 65 tuổi. Một cách tổng quát, trong các nghiên cứu sử dụng đơn độc gemcitabin, tốc độ xuất hiện tác dụng không mong muốn là gần như tương đương ở nam và nữ, nhưng phụ nữ đặc biệt là phụ nữ cao tuổi không phải tiến hành một chu kỳ kế tiếp và xuất hiện hiện tượng giảm bạch cầu trung tính và tiểu cầu mức 3 và 4 nhiều hơn.
Cách dùng:
- Chỉ dùng Natri clorid 0.9% không có chất bảo quản để pha thuốc tiêm gemcitabin vô trùng. Mặc dù không nhận thấy tính tương kỵ của thuốc, không nên trộn lẫn gemcitabin đã pha với các thuốc khác. Do khả năng hòa tan của gemcitabin, pha gemcitabin với nồng độ tối đa là 40 mg/mL. Tránh pha thuốc ở nồng độ lớn hơn 40 mg/mL vì có thể thuốc không được hòa tan hoàn toàn.
- Để pha thuốc, thêm  ít nhất là 5 mL Natri clorid 0.9% vào lọ 200 mg và ít nhất là 25 mL Natri clorid 0.9% vào lọ 1 g. Lắc để hòa tan thuốc.
-Dung dịch thuốc sau khi pha loãng là dung dịch trong suốt, không màu. Kiểm tra dung dịch bằng mắt thường trước khi sử dụng, chỉ sử dụng khi dung dịch trong suốt, không có cặn hoặc sự thay đổi màu sắc của thuốc.
-Cần thận trọng khi chuẩn bị dung dịch thuốc, nên sử dụng găng tay, nếu dung dịch thuốc tiếp xúc với da hoặc mô mềm, cần rửa sạch da với nước và xà phòng hay rửa sạch mô mềm với một lượng lớn nước.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
1) Bệnh nhân quá mẫn với gemcitabin.
2) Sử dụng kết hợp với cisplatin cần được tránh ở những bệnh nhân suy giảm chức năng thận nghiêm trọng.
3) Không sử dụng ở những bệnh nhân giảm chức năng gan thận từ trung bình đến nặng (Tốc độ lọc cầu thận dưới 30 ml/phút). 
4) Bệnh nhân bị suy tủy nặng (Có thể gây tử vong do làm nặng thêm tình trạng suy tủy).
5) Bệnh nhân nhiễm trùng nặng (Có thể gây tử vong do làm tăng tình trạng nhiễm trùng).
6) Phụ nữ có thai hoặc có khả năng có thai (Trong các nghiên cứu tiền lâm sàng, khả năng dị dạng hoặc tử vong thai nhi đã được báo cáo).
CÁC CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG:
1) Kéo dài thời gian truyền và tăng tần suất sử dụng làm tăng độc tính của thuốc.
2) Gemcitabin có thể gây ức chế tủy xương và thiếu máu, giảm bạch cầu trung tính và có thể gây xuất huyết tạng. Suy tủy có thể xuất hiện thoáng qua; tuy nhiên, cần kiểm soát chặt chẽ trong quá trình điều trị. Bệnh nhân bị suy tủy nặng không nên sử dụng gemcitabin.
3) Khi bệnh nhân có dấu hiệu giai đoạn đầu của tan máu bao gồm giảm nhanh hemoglobin với  xuất huyết, bilirubin máu, creatinin máu, ure nitrogen máu và tăng LDH cần dừng điều trị bằng gemcitabin.
4) Độc tính trên phổi đã được báo cáo khi sử dụng gemcitabin. Trong những trường hợp độc tính trên phổi nặng, cần dừng điều trị bằng gemcitabin ngay lập tức và tiến hành điều trị hỗ trợ. Bệnh nhân cần ngừng điều trị khi có viêm phổi kẽ hoặc xơ phổi thể hiện trên biểu hiện lâm sàng và hình ảnh X-quang phổi.
5) Hội chứng ure huyết tan máu và/hoặc suy thận đã được báo cáo sau sử dụng một liều hoặc nhiều hơn gemcitabin. Suy thận dẫn đến tử vong hoặc cần lọc thận đã được báo cáo nhưng hiếm gặp. Phần lớn các trường hợp suy thận dẫn đến tử vong đều do hội chứng Ure huyết tan máu.
6) Độc tính gan nặng bao gồm suy giảm chức năng gan và tử vong đã được báo cáo song hiếm gặp khi sử đụng đơn độc hoặc kết hợp với các thuốc gây độc gan khác.
Thận trọng chung
1) Gemcitabin chỉ được sử dụng ở những trường hợp cần điều trị bởi các chuyên gia y tế có đủ kinh nghiệm về hóa trị liệu ung thư. Gemcitabin khi sử dụng cần được sự đồng ý của bệnh nhân sau khi đã giải thích lợi ích và nguy cơ cho bệnh nhân và gia đình.
2) Bệnh nhân điều trị gemcitabin cần được kiểm soát chặt chẽ bởi một chuyên gia y tế có kinh nghiệm trong sử dụng thuốc hóa trị ung thư. Hầu hết các tác dụng không mong muốn là có thể phục hồi và không cần thiết phải ngừng điều trị dù có thể phải giảm liều của thuốc. Phụ nữ, đặc biệt là các phụ nữ lớn tuổi có khả năng lớn hơn không phải dùng thêm một chu kỳ tiếp theo.
3) Thuốc chỉ dùng theo đường tiêm tĩnh mạch. Thuốc không gây ra phản ứng hoại tử và dễ sử dụng. Phản ứng hoại tử quanh vị trí tiêm hiếm khi xuất hiện và không có báo cáo về các trường hợp bị xơ cứng da.
4) Bệnh nhân sử dụng gemcitabin cần được kiểm soát và đánh giá các xét nghiệm cơ bản thường kỳ.
5) Bệnh nhân có chức năng tủy sống suy giảm cần phải thận trọng khi sử dụng gemcitabin. Bệnh nhân sử dụng kết hợp hoặc hóa trị liệu liên tiếp cần xem xét nguy cơ tăng rối loạn chức năng của tủy sống giống như các thuốc hóa trị liệu khác.
6) Bệnh nhân sử dụng gemcitabin cần được kiểm soát trước mỗi liều về tổng bạch cầu, tiểu cầu và bạch cầu hạt. Trong trường hợp độc tính tủy xương gây ra bởi gemcitabin (xem phần liều dùng và cách sử dụng), cần điều chỉnh liều dùng hoặc dừng điều trị. Kể cả sau khi ngừng thuốc, số lượng tế bào máu vẫn có thể giảm liên tục.
7) Bệnh nhân có chức năng gan, thận suy giảm cần thận trọng khi sử dụng gemcitabin. Không có nghiên cứu nào về sử dụng thuốc này trên bệnh nhân suy giảm chức năng gan, thận. Suy thận nặng tới trung bình (tốc độ lọc cầu thận từ 30 đến 80 ml/phút) không ảnh hưởng đáng kể đến hiệu quả dược động học của gemcitabin. Chức năng gan thận của bệnh nhân cần được kiểm soát thường xuyên bằng các xét nghiệm lâm sàng.
8) Vì tác dụng không mong muốn như suy tủy và viêm phổi kẽ có thể xuất hiện và đôi khi với mức độ nặng, các biểu hiện lâm sàng cần được kiểm soát mỗi lần sử dụng. Đồng thời, các xét nghiệm lâm sàng (xét nghiệm máu, chức năng gan và thận) và X – quang ngực cần được thực hiện thường xuyên, và điều chỉnh liều hoặc ngừng sử dụng thuốc có thể xem xét nếu cần thiết.
9) Viêm phổi kẽ, độc tính trên phổi: Các triệu chứng lâm sàng cần được kiểm soát chặt chẽ (thông khí, ho, sốt,…) và X – quang ngực cần được thực hiện thường xuyên. Nếu cần có thể CT ngực, đo oxy động mạch và khả năng khuếch tán qua màng phổi cần phải được thực hiện. Điều chỉnh liều hoặc ngừng sử dụng có thể được xem xét nếu cần.
TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC:
Chưa có dữ liệu
SỬ DỤNG TRONG TRƯỜNG HỢP CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:
Chống chỉ định cho phụ nữ có thai hoặc có khả năng có thai (Trong các nghiên cứu tiền lâm sàng, khả năng dị dạng hoặc tử vong thai nhi đã được báo cáo).
SỬ DỤNG THUỐC CHO TRẺ EM
Hiệu quả của gemcitabin ở trẻ em chưa được chứng minh. Gemcitabin được đánh giá ở pha 1 thử nghiệm ở trẻ em ung thư bạch cầu dai dẳng và xác định được liều tối đa dung nạp được là 10 mg/m2/phút trong 360 phút 3 lần/tuần sau đó là 1 tuần nghỉ. Gemcitabin cũng được đánh giá ở pha 2 thử nghiệm ở bệnh nhân mắc bệnh bạch cầu nguyên bào cấp tính (22 bệnh nhân) và  bạch cầu tủy bào cấp tính (10 bệnh nhân) sử dụng 10 mg/m2/phút 3 lần/tuần và sau đó là 1 tuần nghỉ.  Độc tính quan sát được bao gồm ức chế tủy xương, giảm bạch cầu trung tính, sốt, tăng transaminase máu, buồn nôn và phát ban.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
1) Máu và hệ bạch huyết 
Thuốc có thể gây suy tủy phụ thuộc liều do đó có thể xuất hiện thiếu máu, giảm bạch cầu hoặc tiểu cầu, nhưng dưới 1% bệnh nhân dừng điều trị. 19% bệnh nhân cần truyền hồng cầu và 1% bệnh nhân có nhiễm trùng. 16% bệnh nhân  có xuất huyết bình thường hoặc nhẹ. Giảm tiểu cầu thường được báo cáo song chỉ có 1% bệnh nhân cần truyền tiểu cầu
2) Gan
Gemcitabin liên quan tới tăng 1 trong 2 transaminase máu ở khoảng 70% bệnh nhân. Sự tăng không nghiêm trọng, bệnh nhân không cần ngừng điều trị. Tuy nhiên, nếu bệnh nhân suy giảm chức năng gan, cần thận trọng khi sử dụng thuốc. Trong nghiên cứu pha 4, suy giảm chức năng gan và vàng da bao gồm tăng ASAT, ALAT, ALP và bilirubin đã được báo cáo. Độc tính gan năng gồm suy giảm chức năng gan và tử vong rất hiếm khi được báo cáo ở bệnh nhân sử dụng đơn độc hoặc phối hợp với các thuốc gây độc gan khác. 
3) Hệ tiêu hóa
69% bệnh nhân sử dụng thuốc báo cáo tình trạng nôn khan. 20% có triệu chứng không cần các biện pháp điều trị khác. Tuy nhiên các trường hợp cần phải giảm liều hiếm khi xảy ra và triệu chứng dễ dàng loại bỏ bằng các thuốc chống nôn thông thường. Tiêu chảy, viêm dạ dày và loét ở khoang miệng, táo bón được báo thường xuyên.    
4) Hệ hô hấp
Khó thở nhẹ trong thời gian ngắn hoặc vài giờ có thể xảy ra, tuy nhiên, hiếm khi cần phải giảm liều và hầu hết các trường hợp, triệu chứng mất đi mà không cần điều trị bằng thuốc khác. bệnh nhân quá mẫn với gemcitabin không nên sử dụng thuốc này.
Phù phổi và hội chứng suy hô hấp tiến triển ở người lớn hiếm khi được báo cáo và nguyên nhân vẫn chưa được làm rõ. Nếu xuất hiện các triệu chứng này cần ngừng dùng thuốc và điều trị hỗ trợ. Đôi khi viêm phổi được báo cáo với thâm nhiễm phổi. Trong trường hợp này, cần ngừng dùng thuốc ngay lập tức và các triệu chứng có thể giảm đi khi dùng steroid.  Giảm oxi huyết, tăng CO2 máu, hội chứng PIE, thở khò khè và thởi ngắn có thể xảy ra.
Đã có báo cáo phù phổi và ARDS (hội chứng suy hô hấp người lớn) không rõ nguyên nhân. Nếu tăng triệu chứng, nên xem xét ngừng điều trị gemcitabin nên được xem xét.
5) Thận
50% bệnh nhân sử dụng thuốc báo cáo tình trạng protein niệu và hồng cầu niệu nặng, tuy nhiên hầu hết các trường hợp đều không có ảnh hưởng đáng kể trong các nghiên cứu lâm sàng. Hầu hết triệu chứng đều hiếm khi có liên hệ với creatinin huyết hoặc nitrat trong urea máu. Tuy nhiên, suy thận không rõ căn nguyên đã được báo cáo.
Các phát hiện lâm sàng liên quan tới hội chứng ure tan huyết được báo cáo trên 6 trong 2429 bệnh nhân (0,25%) sử dụng gemcitabin trong các thử nghiệm lâm sàng. Sử dụng gemcitabin cần ngừng ngay lập tức nếu bệnh nhân có thiếu máu với các biểu hiện tan máu vi mạch, tăng bilirubin hoặc LDH, tăng hồng cầu lưới, giảm tiểu cầu nặng, và/ hoặc suy thận. Suy thận có thể không hồi phục được kể cả khi ngừng điều trị và có thể phải lọc thận. Giảm protein toàn bộ, rối loạn điện giải (hơn 10%), giảm albumin, tăng ure máu và creatinin, thiểu niện có thể xuất hiện.
6) Dị ứng/Quá mẫn
Sử dụng thuốc có thể bị ban đỏ và ngứa. Hầu hết các trường hợp, ban đỏ không quá nặng và không cần giảm liều và có thể điều trị tại chỗ. Đôi khi có thể xuất hiện bong da, nang, loét. Phản ứng phản vệ hiếm khi được báo cáo. Trong các trường hợp có phản ứng phản vệ như hội chứng suy giảm hô hấp, bệnh nhân cần ngừng dùng thuốc ngay lập tức và có các biện pháp chăm sóc thích hợp. Co thắt phế quản được báo cáo với tần số dưới 1% (1 trường hợp). Triệu chứng là nhẹ và thoáng qua, tuy nhiên, cần phải điều trị. Không được sử dụng gemcitabin cho bệnh nhân quá mẫn với thuốc. 
7) Hệ tuần hoàn
Trong các thử nghiệm lâm sàng, 2% bệnh nhân dừng thuốc do các vấn đề tim mạch như nhồi máu cơ tim, tai biến mạch máu não, tăng huyết áp và loạn nhịp tim. Rất nhiều trong số các bệnh nhân này có tiền sử mắc bệnh tim mạch trước khi dùng thuốc. Nhồi máu cơ tim, suy tim sung huyết, loạn nhịp tim là các tác dụng không mong muốn nhưng mối liên hệ giữa các bệnh này và thuốc chưa được biết rõ. Một số trường hợp hạ huyết áp đã được báo cáo. Tim đập nhanh, viêm họng, đánh trống ngực, ngoại tâm thu thất, ngoại tâm thu nhĩ và rối loạn điện tâm đồ có thể xuất hiện.
8) Tác dụng không mong muốn khác
- Toàn thân: Hầu hết các bệnh nhân có triệu chứng mệt mỏi nhẹ (19%). Tuy nhiên, tình trạng này không kéo dài lâu và không cần phải giảm liều. Sốt, đau đầu, ớn lạnh, đau cơ, mệt mỏi và chán ăn là những triệu chứng thường gặp. Ho, viêm mũi, khó chịu, đổ mồ hôi và mất ngủ cũng là những triệu chứng thường gặp. Sốt và mệt mỏi có thể xuất hiện độc lập với nhau. Sốt có thể không đi kèm nhiễm khuẩn. Acetaminophen có thể làm giảm nhẹ triệu chứng.
- Phù, đặc biệt là phù ngoại biên được báo cáo thường xuyên và hiếm khi phù ở mặt được báo cáo. Vì phù không nặng nên không cần phải giảm liều; tuy nhiên phù có thể gây đau. Phù có thể sớm mất đi khi bệnh nhân ngừng thuốc. Cơ chế gây phù chưa được biết rõ. Mối liên hệ với suy tim, suy gan hoặc suy thận chưa được xác nhận.
- Các trường hợp nhiễm khuẩn được báo cáo đối với 16% bệnh nhân do giảm chức năng miễn dịch. Sốc nhiễm khuẩn hiếm khi được báo cáo (<1%).
- Rụng tóc nhẹ và ngủ gật thường xuyên được báo cáo.
- Sự tràn tại vị trí tiêm được báo cáo ở 4% bệnh nhân sử dụng thuốc. Không có báo cáo về hiện tượng xơ cứng tại vị trí tiêm. Sưng tế bào và các phản ứng không nghiêm trọng tại vị trí tiêm mà không xảy ra tràn đã được báo cáo. Các phản ứng nghiêm trọng trên da bao gồm sự tróc vảy và phồng rộp hiếm khi được báo cáo.
- Rối loạn mạch máu: Các biểu hiện lâm sàng của viêm mạch máu ngoại biên và hoại tử hiếm khi được báo cáo.
- Độc tính trên thần kinh: Có khoảng 10% bệnh nhân mắc dị cam nhẹ và dưới 1% mắc dị cam nặng nhưng mối liên hệ với gemcitabin chưa được làm rõ.
- Bảng sau thể hiện các tác dụng không mong muốn xảy ra ở ≥10% (ở tất cả các mức độ) bệnh nhân ung thư buồng trứng. Sau đây là các tác dụng không mong muốn xảy ra ở 1 – 10% (ở tất cả các mức độ) bệnh nhân. Trong ngoặc là các tác dụng ở mức 3 và 4 (gemcitabin kết hợp với carboplatin so với carboplatin): tăng ASAT hoặc ALAT (0 so với 1,2%), khó thở (3,4% so với 2,9%), giảm bạch cầu trung tính kèm theo sốt (1,1% so với 0), chảy máu (2,3% so với 1,1%), phản ứng quá mẫn (2,3% so với 2,9%), tăng động (1,1% so với 0,6%) và phát ban (0,6% so với 0). 

Tác dụng không mong muốn từ các thử nghiệm so sánh gemcitabin  kết hợp carboplatin so với sử dụng carboplatin đơn độc trong ung thư buồng trứng (% bệnh nhân)

 

Gemcitabin  kết hợp với carboplatin (N=175)

Carboplatin (N=174)

Tất cả các mức độ

Mức 3

Mức 4

Tất cả các mức độ

Mức 3

Mức 4

Xét nghiệmb

 

 

 

 

 

 

Huyết học

 

 

 

 

 

 

Giảm bạch cầu trung tính

90

42

29

58

11

1

Thiếu máu

86

22

6

75

9

2

Giảm bạch cầu

86

48

5

70

6

<1

Giảm tiểu cầu

78

30

5

57

10

1

% bệnh nhân truyền máu

38

 

 

15

 

 

%Bệnh nhân truyền tiểu cầu

9

 

 

3

 

 

Không xét nghiệm

 

 

 

 

 

 

Buồn nôn

69

6

0

61

3

0

Rụng tóc

49

0

0

17

0

0

Nôn

46

6

0

36

2

<1

Táo bón

42

6

1

37

3

0

Mệt mỏi

40

3

<1

32

5

0

Bệnh các giác quan

29

1

0

27

2

0

Tiêu chảy

25

3

0

14

<1

0

Viêm dạ dày/viêm họng

22

<1

0

13

0

0

Chán ăn

16

1

0

13

0

0

               
 
ẢNH HƯỞNG ĐẾN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:
Vì thuốc có thể gây tình trạng ngủ gật nên cần thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc.
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ:
Không có thuốc điều trị đặc hiệu cho các trường hợp quá liều gemcitabin. Khi truyền tĩnh mạch liều cao 5.7 g/m2 trong 30 phút 2 tuần/ lần, không thấy xuất hiện độc tính đáng kể trên lâm sàng. Trong những trường hợp nghi ngờ quá liều, bệnh nhân cần được theo dõi công thức máu và điều trị hỗ trợ nếu cần thiết
ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN: Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30oC.
Dung dịch sau khi pha loãng: Bảo quản ở nhiệt độ 15-30oC không quá 24 giờ.
DẠNG BÀO CHẾ VÀ QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 1 lọ.
TIÊU CHUẨN: USP 35
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
SẢN XUẤT BỞI:
CHONG KUN DANG PHARMACEUTICAL CORP
  • Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.
  • Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ.
  • Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
  • Để  thuốc xa tầm tay trẻ em.
  • Không dùng thuốc quá hạn in trên bao bì.

==========================================
Nhà phân phối: CÔNG TY TNHH LYNH FARMA

49A30 Phan Đăng Lưu, Phường 7, Quận Phú Nhuận, Tp. HCM.

Tel: +84 8 3510 87 57             Fax: +84 8 3510 87 56


 

Ut enim ad minim veniam, quis nostrud exercitation ullamco laboris nisi ut aliquip ex ea commodo consequat. Duis aute irure dolor in reprehenderit in voluptate velit esse cillum dolore eu fugiat nulla pariatur.