Một loại thuốc mới để điều trị viêm gan C mà đã được ca ngợi là một bước đột phá lớn đã nhận được FDA chấp thuận vào ngày thứ Sáu, chỉ hai tuần sau khi một loại thuốc viêm gan C rất được mong đợi đã được phê duyệt. Sofosbuvir (tên thương hiệu Sovaldi) là một chất ức chế tương tự nucleotide chặn một protein virus viêm gan C cần để tái tạo.
Sovaldi, được thực hiện bởi Gilead Sciences Bắc California dựa trên, là loại thuốc đầu tiên FDA đã chấp thuận để điều trị viêm gan C không có thêm các interferon, một loại thuốc mà phải tiêm và có thể gây ra suy nhược tác dụng phụ. Đối với nhiều bệnh nhân không thể chịu đựng được điều trị interferon, Sovaldi - thực hiện như là một viên thuốc một lần một ngày - là sự đột phá mà họ đã chờ đợi. Sovaldi cũng được chấp thuận để điều trị bốn kiểu gen khác nhau, hoặc chủng, viêm gan C.

Gọi đó là một "tiến bước ngoặt trong việc điều trị bệnh viêm gan C," Giám đốc Bộ phận của Viral Hepatitis, John Ward, MD của CDC, cho biết của FDA phê duyệt Sovaldi mở ra "cơ hội mới để ngăn chặn sự lây lan của loại virus này và sự tàn phá của bệnh này. "
FDA chấp thuận Sovaldi như là một phần của liệu pháp kháng virus kết hợp với một mình hoặc ribavarin, hoặc ribavarin và interferon. Trong thông báo của FDA, Edward Cox, MD, giám đốc của Văn phòng kháng khuẩn Sản phẩm, gọi là sofosbuvir "một sự thay đổi đáng kể trong các mô hình xử lý."
Nếu không có interferon, các tác dụng phụ phổ biến chỉ báo cho các Sovaldi (với ribavarin) là mệt mỏi và đau đầu. Kết hợp điều trị kháng virus bao gồm peginterferon alfa-gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng hơn điển hình bao gồm buồn nôn, thiếu máu, mất ngủ, và các triệu chứng giống như cúm.
Thuốc cần thiết cho triệu người
Thị trường cho Sovaldi và viêm gan C khác (còn gọi là HCV) phương pháp điều trị là rất lớn và dự kiến sẽ tăng lên nhanh chóng. Hơn 3,2 triệu người được ước tính có viêm gan C mãn tính và 17.000 khác được xác định mỗi năm, theo CDC.
Trong tháng tám, năm 2012, cơ quan kêu gọi tất cả người lớn giữa 48 và 68 để xét nghiệm viêm gan C, trích dẫn nghiên cứu cho thấy viêm gan C là tràn lan giữa các thế hệ trẻ, nhiều người trong số họ không biết mình đang mắc bệnh. Các CDC tin thử nghiệm như vậy có thể tiết lộ khác 800.000 người mắc bệnh và thông báo lại cho họ để được điều trị. Tính khả dụng của các phương pháp điều trị mới làm cho chiến dịch này mà nhiều bức xúc.

Hai tuần, hai phương pháp điều trị đột phá
Hai tuần trước, FDA chấp thuận simeprevir (tên thương hiệu Olysio), một lựa chọn điều trị mới quan trọng. Sự khác biệt - ít nhất là cho đến nay - và lý do sofosbuvir đang nhận được sự chú ý hơn nữa là simeprevir đã được chấp thuận cho sử dụng chỉ trong sự kết hợp với interferon trong khi sofosbuvir có thể được sử dụng mà không có nó. Các tác dụng phụ của điều trị interferon có thể rất khắc nghiệt mà các bệnh nhân viêm gan C có nhiều để ngăn chặn các phác đồ điều trị.
Simeprevir là một chất ức chế protease hoạt động bằng cách ngăn chặn một loại protein virus cần để nhân rộng. Trong các thử nghiệm lâm sàng đã được thử nghiệm kết hợp với peginterferon alfa và ribavirin-trong một phác đồ kết hợp kháng virus.

Simeprevir bây giờ là chất ức chế protease thứ ba có sẵn để điều trị viêm gan C; hai người khác, boceprevir (tên thương hiệu Victrelis, do Merck) và telaprevir (tên thương hiệu Incivek, được thực hiện bởi Vertex) đến trên thị trường vào năm 2011.
Sản xuất của Olysio, Janssen Pharmaceuticals (thuộc sở hữu của Johnson & Johnson), công bố thuốc để điều trị các genotype 1 (những dòng phổ biến nhất của bệnh viêm gan C) với một trang hỗ trợ các công cụ cung cấp và các nguồn lực cho bệnh nhân. Olysio và Solvaldi đã thực sự thử nghiệm với nhau - không có interferon - trong một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 cho thấy kết quả đầy hứa hẹn, nhưng sự kết hợp này đã không được chấp thuận bởi FDA.
Với hai chấp thuận thuốc mới đến một thế giới mới dũng cảm của Hep C điều trị, trong đó khả năng chữa bệnh trở thành một thực tế cho bệnh nhân muốn từ chức bản thân vào một cuộc sống của bệnh mãn tính. "HCV chữa bệnh nên dễ dàng hơn rất nhiều," chuyên gia ghi nhận Phaolô Sax, MD, trên tạp chí HIV và ID Quan sát. "Cả hai đều có tác dụng phụ ít hơn nhiều so với bất kỳ loại thuốc HCV hiện. Sofosbuvir thêm các lợi ích của việc hầu như không tương tác thuốc quan trọng. "
Và có nhiều trên đường. Một năm tất cả thuốc kháng vi-rút-miệng "cocktail" từ AbbVie hiện đang trong giai đoạn 3 thử nghiệm lâm sàng, và hiển thị kết quả đầy hứa hẹn, theo HepMag. Và tất cả các loại thuốc mới đang được thử nghiệm trong nhiều kết hợp trong một số thử nghiệm.

Trận đánh vượt chi phí
Có một vấn đề lớn, mặc dù: Nhiều bệnh nhân sẽ không thể đủ khả năng loại thuốc mới với giá hiện tại. Một khóa học kéo dài 12 tuần của sofosbuvir sẽ có giá $ 80,000. Và bệnh nhân, những người cần 24 tuần điều trị, cần thiết cho một chủng vi rút, sẽ phải trả $ 168,000. Simeprevir cũng sẽ điên đắt tiền, với 12 tuần điều trị chạy $ 65,000. Sát Pharma như Forbes đóng góp Ed Silverman đã suy đoán rằng chi phí cao của các loại thuốc này kết hợp với số lượng người cần chúng có thể gây ra một cuộc tranh chi phí.
Sản xuất của Sovaldi, Gilead Sciences, là một công ty công nghệ sinh học độc lập mà tự hào cam kết về trách nhiệm của công ty để làm thuốc của nó có thể truy cập đến những bệnh nhân không có khả năng họ. Trang của công ty trên Sovaldi hứa hẹn sẽ giúp cho bệnh nhân không thể đủ khả năng thuốc. Chúng ta hãy hy vọng điều này chứng tỏ sự thật, và rằng Johnson & Johnson sau thắng của mình.

Nguồn: Forbes - Kinh doanh